Presente y futuro de la industria farmacéutica

Resumen

En los últimos dos siglos, la industria farmacéutica ha experimentado una enorme evolución hacia una fabricación compleja de productos farmacéuticos y formas de dosificación muy sofisticadas acompañada de grandes cambios en las prácticas de fabricación y en las instalaciones, utilizando tecnologías avanzadas asociadas a estrictas normas de calidad. Este tránsito comúnmente se representa en cuatro 4 etapas. La industria farmacéutica se encuentra actualmente en la tercera de ellas, marcada por el fuerte desarrollo de los ordenadores y las tecnologías de la comunicación, siendo una realidad la fabricación en continuo, la tecnología analítica de procesos (PAT) y la calidad por diseño (QbD). La fabricación en continuo supone un flujo continuo integrado donde las operaciones básicas suceden simultáneamente, evitando paros, acortando procesos, minimizando la manipulación y el trasvase manual del producto, así como su exposición al ambiente. El PAT permite hacer un seguimiento analítico de los materiales de partida, intermedios y producto, en línea o muy cerca de la línea en poco tiempo, a tiempo real, sin parar el proceso. Algunos ejemplos del PAT son el uso del NIR o del RAMAN para la determinación del punto final de algunas operaciones básicas o la determinación en línea de las propiedades de las formas farmacéuticas, entre otros. La fabricación en continuo y el PAT suponen ventajas en términos de eficacia y de calidad, disminuyendo la variabilidad en los productos y su posible contaminación. Asociado a ellas se encuentra el QbD, metodología aplicable al desarrollo farmacéutico que permite establecer los factores críticos relacionados con los materiales y el proceso; llevar a cabo un diseño de experimentos más completo a partir de estos factores, y, tras el análisis de los resultados obtenidos, establecer el espacio de diseño, es decir, aquel espacio para cada factor dentro del cual se obtiene un producto de la calidad establecida previamente.

La fabricación en continuo, el QbD y el PAT sientan las bases para potenciar la denominada Farma 4.0, etapa en la que, a estos elementos, se unen otros como el Internet de las cosas (IoT), la inteligencia artificial, la robótica o la computación avanzada, que permitirán disponer de sistemas autónomos y autoorganizados que funcionan independientemente de la participación humana. Se prevé que, en un entorno de este tipo, seremos capaces de recoger una cantidad enorme y variada de datos que podrán analizarse mediante algoritmos y utilizarse para tomar decisiones en tiempo real que impactarán directamente en los resultados de producción.